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原創阿爾茨海默病新藥上市

2020-01-02 15:58:21來源:人民網-人民日報
我國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”日前正式在國內上市。患者可憑醫生處方,在全國各大專業藥房購買。
國家藥品監督管理局日前宣布,有條件批準原創新藥“九期一”的上市注冊申請,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。該藥是中國科學家原創、擁有完全知識產權的治療阿爾茨海默病新藥,為全球患者提供“中國處方”。
國家藥監局要求申請人上市后繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究,按時提交有關試驗數據。
新藥是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥聯合開發,獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。
據介紹,該藥是阿爾茨海默病藥物領域長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示,“九期一”有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,有效地抑制導致阿爾茨海默病的腦部神經炎癥,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。
 

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責任編輯:鄒林梅

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